新 版 药 品 GCP 满分：1 0 0 得分：8 8 。0 单选题 （共 25 题，共 50.0 分） 得分:44.0 序号 题目分值 学生答案 1 2。0 C 2 2.0 A 3 2.0 A 4 2.0 C 5 2。0 C 6 2.0 B 7 2.0 A 8 2.0 C 9 2.0 C 10 2。0 C 11 2。0 A 12 2。0 D 13 2.0 D 14 2。0 D 15 2.0 D 16 2。0 D 17 2.0 A 18 2。0 A 19 2.0 C 20 2。0 D 21 2。0 B 22 2.0 B 23 2.0 C 24 2。0 C 25 2.0 C 1。 下列哪项不属于研究者的职责？ A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表 B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告 C ．处理试验用剩余药品 D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况 2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？ A ．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全 B．保证药物临床试验在科学上具有先进性 C．保证临床试验对受试者无风险 D．保证药物临床试验的过程按计划完成 3。 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序. A ．设盲 B．单盲 C．随机 D．双盲 4。 以下哪一项说法不准确： A．研究者应详细阅读和遵守试验方案 B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案 C ．为了 消 除 对受试者的紧 急 危 害 ，在未获 得伦理委员会同意的情况下，研究者允 许 修改或者偏离试验方案 D．研究者应当 采取 措 施 ，避 免 使用试验方案禁 用的合 并 用药 5。 以下哪项不是源 数据的特 点 : A．可归 因 性 B．易 读性 C ．延 迟 性 D．原 始 性 6. 在临床试验质量保证系 统 中,为确证临床试验所 有相 关 活 动 是否 符 合 质量要 求 而实施 的技 术 和活 动 。 A．监查 B ．质量保证 C．稽查 D．质量控制 7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 A ．严重不良事件 B．药品不良反应 C．不良事件 D．可疑非预期严重不良反应 8。 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整： A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程 B．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生...
