！GFA 系列气动灌装机 确认与验证方案*文件编号版次第 1 版共页制订制订日期年月日审核审核日期年月日审核审核日期|年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门：(验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门)成员姓名职务/职称部门)/@(1. 概述2. 目的和范围3. 验证时间4.(引用标准5.6. 职责7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10. 异常情况处理计划11. 拟定验证周期12. 结果与评定13.|附件14.1 概述设备描述GFA 系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。&技术参数型号GFA-50GFA-300灌装量（ML）5-5030-300灌装精度（FO）<±〈土生产能力（次/分）1-301-30配用气量（M3/分）三三配用气压（MPa）外形尺寸（MM）442X440X1580442X440X1580重量（KG）5050安装地点三楼洁净区灌装室2 目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下：检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。本方案适用于灌装机的验证3 验证时间：拟安排 2014 年 05 月 04 日—2014 年 05 月 11 日期间实施。时间内容目标负责人验证方案培训(验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。设计确认安装确认运行确认生产部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质量部应进行确认。性能确认质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。整理、完成验证报告验证过程数据汇总分析，完成验证报告4 引用标准：《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）《药品生产验证指南》5 职责：人员组成：组长：成员：o%人员职责：组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。② 负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。③ 负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。生产部职责：① 负责验证方案的起草和修订。② 负责灌装机的安装、运行的...
