散剂工艺验证风险评估报告记录2 ————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：3 散剂工艺验证风险评估报告文件编码： STP/ZL/FX/008/004 散剂工艺验证风险评估1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的 ISPE 基准指南 :《基于风险评估的药品生产》。1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。1.2 评估小组成员与职责表 1 评估小组成员与职责表姓名部门职务主要职责要求总经理办验证委员会主任提供质量风险管理所需的资源；审核批准系统影响性评估报告。质量部部长对风险评估过程实施管理；组织实施质量风险管理活动；编制相应的质量风险管理报告。生产部部长参与风险评估及确认与验证工作中药提取车间主任参与风险评估及确认与验证工作固体制剂车间主任参与风险评估及确认与验证工作工程部设备主管参与风险评估及确认与验证工作质量部QC 主任参与风险评估及确认与验证工作质量部QA 人员参与风险评估及确认与验证工作1.3 评估依据1.3.1 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录（原料药）；1.3.2 《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.3 《确认与验证风险评估管理规程》。2 工艺验证风险评估方法5 2.1 工艺流程图2.1.1 中药材粉碎工艺流程图2.1.2 散剂生产工艺流程图净 料 库粉碎中药饮片D 级洁净区内包装材料总混称量、配分装入库外包装D级洁净区外包装材料中药细粉粉碎过筛灭菌6 2.2 确认关键质量属性（CQA ）2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。2.2.3 关键质量属性的判定关...
