中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令 第 79 号 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010年 修 订 ） 》 已 于 2010年 10月 19日经 卫 生 部 部 务 会 议 审 议 通 过 ， 现 予 以 发 布 ， 自 2011年 3月 1日 起 施 行 。 部 长 陈 竺 二○ 一 一 年 一 月 十 七 日 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 药 品 生 产 质 量 管 理 ， 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管理 法 》 、 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 ， 制 定 本 规 范 。 第 二 条 企 业 应 当 建 立 药 品 质 量 管 理 体 系 。 该 体 系 应 当 涵 盖 影 响 药品 质 量 的 所 有 因 素 ， 包 括 确 保 药 品 质 量 符 合 预 定 用 途 的 有 组 织 、 有 计 划的 全 部 活 动 。 第 三 条 本 规 范 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分 ， 是 药 品 生 产 管 理 和 质量 控 制 的 基 本 要 求 ， 旨 在 最 大 限 度 地 降 低 药 品 生 产 过 程 中 污 染 、 交叉污染 以 及混淆、 差错等风险， 确 保 持续稳定 地 生 产 出符 合 预 定 用 途 和 注册要 求 的 药 品 。 第 四条 企 业 应 当 严格执行 本 规 范 ， 坚持诚实 守信， 禁止任何虚假、 欺骗行 为 。 第 二 章 质 量 管 理 第 一 节 原 则 第 五 条 企 业 应 当 建 立 符 合 药 品 质 量 管 理 要 求 的 质 量 目 标 ， 将 药 品注册的 有 关 安 全 、 有 效 和 质 量 可 控 的 所 有 要 求 ， 系 统 地 贯 彻 到 药 品 生产 、 控 制 及产 品 放 行 、 贮 存 、 发 运 的 全 过 程 中 ， 确 保 所 生 产 的 药 品 符 合预 定 用 途 和 注册要 求 。 第 六 条 企 业 高 层 管 理 人 员 应 当 确 保 实 现 既 定 的 质 量 目 标 ， 不 同 层次 的 人 员 以 及供 应 商 、 经 销 商 应 当 共 同 参 与 并 承 担 各 自 的 责 任。 第 七 条 企 业 应 当 配 备 足 够 的 、 符 合 要 求 的 人 ...
