细 胞 培 养 基 质 量 原 则 及 检 查 办法 ( 总 7 页 )-CAL-FENGHAI
-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除细胞培养基质量原则及检查办法中国医药生物技术协会二 0 一一年四月编写阐明一、根据中国医药生物技术协会 9 月 20 日 组织召开的《动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会》纪要，结合我国的实际状况制订本原则
二、本原则以《中国药典》和《哺乳类动物细胞培养基》（HG/T 3935-）行业原则为根据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊规定制订，增加了牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量等检测项目
三、本原则分为细胞培养基检查项目和每个项目的检查办法两部分，为评判细胞培养基产品质量提供了根据和办法，从而规范我国细胞培养基行业健康发展
四、成果评定根据本原则和办法对细胞培养基样品进行全项检查，全部项目均符合原则规定，鉴定该样品为合格；若有一项不符合原则规定，则鉴定样品为不合格
细胞培养基质量原则及检查办法一、 细胞培养基质量原则细胞培养基质量应符合表 1 所示的技术规定
表 1 技术规定检查项目程度规定检查办法澄清度澄清中华人民共和国药典二部附录Ⅸ B 进行
pH 值（每升标示量/L）pH 允许偏差范畴为±中华人民共和国药典附录Ⅵ H 进行
渗入压（mOsm/kgH2O）渗入压允许偏差范畴为±5％中华人民共和国药典二部附录Ⅸ G 渗入压摩尔浓度测定法进行
干燥减量的质量分数（%）≤按中华人民共和国药典二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行
细菌内毒素（EU/ml） ≤10按中华人民共和国药典附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行
微生物程度细菌数（CFU/g）≤200按中华人民共和国药典附录Ⅺ J 微生物程度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数
检查法采用平皿法
霉菌数（CFU/g）≤50细胞生
