医疗器械使用管理的整治报告食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查成果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并规定限期整治。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了有关科室负责人会议，逐条贯彻整治负责人和时间表。确保整治贯彻到位。现将整治 状况报告以下： 一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用有关科室负责人为组员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制订医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，确保设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：全部医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文献，即“三证”。实施货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品阐明书、保修单、合格征等有关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，阐明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和全部使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，确保培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。三、建立科室经常性维护保养制度四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一负责人，定时按照阐明书规定，对本科室医疗器械进行检查、检查、校准、保养、维护并进行统计，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。五、建立医疗器械不良事件监测管理制度六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。七、通过本次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任 重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数精确，使用安全。附:整治时间和负责人表格 十一月十七日
