性能验证报告〔定性类〕单位名称：AAA 医院科室名称：检验科实验室：临床化学与免疫学〔免疫组〕实验室验证人员：审核人：批准人：验证日期： 2021 年 7 月 18 日一 2021 年 12 月 4 日AAA 医院检验科性能验证报告目录乙型肝炎病毒 e 抗原〔HBeAg〕性能验证报告 3乙型肝炎病毒外表抗原〔HBsAg〕性能验证报告 9乙型肝炎病毒核心抗体〔抗 HBc〕性能验证报告 13乙型肝炎病毒 e 抗体〔HBeAb〕性能验证报告错误!未定义书签.乙型肝炎病毒外表抗体〔抗 HBs〕性能验证报告错误!未定义书签.丙型肝炎病毒抗体〔抗 HCV〕性能验证报告错误!未定义书签.共 14 页AAA 医院检验科性能验证报告 乙型肝炎病毒 e 抗原〔HBeAg〕性能验证报告1.检测系统根本信息检测工程：乙型肝炎病毒 e 抗原〔HBeAg〕测量设备：BIO-RAD 680 酶标仪设备批文：国食药监械〔进〕字 2021 第 2400149 号试剂厂家：英科新创〔厦门〕科技检测方法：ELISA试剂批文：国食药监械〔准〕字 2021 第 3400771 号2.试剂厂商的相关性能指标A 精密度：CV<15%B 最低检出限：无3.验证内容3.1 定性实验的符合率、特异性和灵敏度的验证：本实验室计算了 2021-2021 年间参加卫生部临检中央室间质评的比照结果,将两方结果 输入表格中通过公式计算各项性能指标.样本来源：PT 材料卫生部临检中央结果本阳性〔n〕阴性〔n〕合计室阳性404结阴性01111果合计41115总符合率=100%,灵敏度=100%,特异性=100%,因此总符合率、灵敏度和特异性均符合要 求.附件：室间质评复印件3.2 人员比对选取 20 份标本〔包括阳性、阴性和弱阳性〕,先由实验室经验丰富的操作人员进行实验, 以其实验结果作为参照,再由从事该工程检测的人员对同标本进行操作,将各自结果与参照 结果进行比对.样本来源：患者标本经验丰富工作人员共 14 页AAA 医院检验科性能验证报告日常 操作 人员阳性〔n〕阴性〔n〕合计阳性505阴性01515合计51520总符合率=20/20x 100%=100%附件：手工操作 ELISA 人员比对表3.3 定性实验的检出限将定值样品进行倍比稀释〔如稀释到原浓度的 2、4、8、16 倍…〕后进行检测.首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限.测定时间：2021.8.15操作人员：定值质控品来源：康彻斯坦室内质控品〔HBeAg：批号 202102001〕浓度：2NCL/mL定值质控品稀释检测情况汇总原倍1： 21： 41： 8 1： 16+分析灵敏度=1x 临界标准品浓度=2NCL/mL3.4 Cut-off 值验证3.4...
