一、 验证概述 1．验证对象 本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。 工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。 设备主要参数如下： 设备名称 设备型号 出厂编号 设备编号 安装地点 湿热灭菌柜 2．验证原因 本湿热灭菌柜在2005 年购入安装，并于2006 年1 月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009 年3 月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。 3．验证目的 通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方 法 有效 及 操作参数未 发生变 化 ，以 保 证能够按 照 验证时的操作方 法 、操作状 态 进行生产，并确认操作及 维 护 是 否 予 以 优 化 。 4．验证合格标 准 方 案 中规 定的所 有项 目均 需完 成 ，对于不合格的项 目，应 根 据 评 价 内 容 执 行下一项 工作。 二、验证组织机构和职责 1．验证领导小组 姓名 职务 小组职务 职责 制造部长 审核 负责对验证文件的审核工作。 需要时与相关部门的协调工作。 设备主管 审核 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。 Q A 主管 审核 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。 Q A 验证管理员 审核 负责对验证文件的审核工作。 质管部长 总负责 负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。 2．验证实施小组 姓名 职务 小组职务 职责 设备班长 组长 负责对验证文件的起草工作，并组织实施设备验证。 确定设备验证参与部门。 操作人员的培训（必要时应联系供应商）。 验证实施过程中数据进行汇总，并组织分析。 主 任 组员 组织生产车间按照验证计划进行实施。 质检员 组员 现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进行。 负责验证方案和验证报告的审核。 化验员 组员 按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 机 长 组员 现场设备操作、设备监控、设备管理。 计量员 组员 涉及到的计量器具进行确认。 三、验证实施计划 1 ．验证实施前的培训 在验证方案审核后组织实施...
