回收套用 工艺验证报告 第 2 页 共8 页 目 录 1 . 验证目的……………………………………………………3 2 . 验证工艺依据………………………………………………3 3 . 生产工艺概述………………………………………………3 4 . 验证过程……………………………………………………4 5 . 验证结果及评价…………………………………………....5 6 . 附件…………………………………………………………8 第 3 页 共8 页 1 . 验证目的 验证在现行溶剂回收工艺的条件及操作规程下，能始终生产出符合预定质量标准要求的回收溶剂，且具有良好的重现性和可靠性。 验证在现行回收溶剂套用工艺的条件下，能始终生产出符合预定质量标准要求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。 2 . 验证工艺依据 2.1 工艺规程 产品工艺规程：SOP.TR-2017 2.2 质量标准 产品企业内控标准：SOP.QS.Pr-2010 回收二甲苯、溶剂质量标准：SOP.QS.R-2164 2.3 检验方法 产品检验规程：SOP.QC.Pr-2010 馏程测定法标准操作规程：SOP.010001-3015 3 . 生产工艺概述 3.1 工艺描述 溶剂回收工艺：70~ 90℃常压或适当减压回收（真空 0~ -0.09MPa）。脱水液常压或者适当减压浓缩（0~ -0.09Mpa，温度 70~ 90℃）。 回收溶剂套用工艺：回收的溶剂用馏程法检测馏程，馏程在36~ 57℃，即可套用。 3.2 工艺参数 序号 控制项目 工艺参数 1 温度 70~ 90℃ 2 真空度 0~ -0.09Mpa 3.3 回收溶剂套用工艺流程图 溶剂 脱色液 浓缩反应液 活性炭 第 4 页 共8 页 4 . 验证过程 4 .1 验证前准备工作 4 .1 .1 验证前验证小组和生产技术部、质量保证部等相关部门对验证方案进行了详细的讨论。确认了验证方案的可行性，并报厂验证小组批准。 4 .1 .2 验证小组联合工程部对本次验证涉及的产品设备按照国家制药行业对各类容器、管道标准进行审核、确认。 4 .1 .3 验证小组联合工程部、计量仪表室对本次验证涉及产品设备上的仪表进行审核。确认产品所用到的仪表都在规定的有效使用期内。 4 .2 验证实施 验证小组按验证方案进行实施 回收溶剂生产批号及套用对应生产批号如下： 批号 回收批号 批号 回收批号 回收溶剂重复套用，即上次回收的溶剂套用到本批，本批回收的套用到下批产品的生产。 脱水有机相 浓 缩 回收溶剂 第 5 页 共8 页 5 . 验证结果及评价 5 .1 回收溶剂的...
