滴定液管理制度VIP专享VIP免费

有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 滴定液管理制度 编 号 版本号 共 3 页 SMP-QC-005 A 第 1 页 制订人 审核人 批准人 生效日期 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 质管部 1 目 的 建立滴定液的配制、标定管理制度，保证滴定液的浓度准确性。 2 适用范围 适用于药品分析用各类滴定液的配制与标定。 3 责 任 者 滴定液的配制、标定人与使用人、QC主管。 4 内 容 4.1 滴定液是指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确浓度，由专人配制、标定及发放。滴定液的浓度以“mol/L”表示。滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，常用于容量分析中的计算。 4.2 仪器与用具 4.2.1 分析天平 其分度值应为 0.1mg或小于0.1mg；并经校正。 4.2.2 10、25和 50 ml滴定管 应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 4.2.3 10、15、20和 25ml移液管 其真实容量应经校准，并附有校正值。 4.2.4 250ml和 1000ml量瓶 应符合国家 A级标准，并附有校正值。 4 .3 试药与试液 4.3.1 均应按照中国药典附录ⅩⅴF“滴定液”项下的规定取用。 4.3.2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.3.3 配制滴定液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。 4.4 滴定液的配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.4.1 所用溶剂“水”为蒸馏水或去离子水，应符合中国药典“纯化水”项下规定。 有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 滴定液的管理制度 编 号 版本号 共 3 页 SMP-QC-005 A 第 2 页 4.4.2 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取样量均应根据规定量进行称取或量取， 并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出此范围，应加入适量的溶质或溶剂进行调整。 4.4.3 采用直接配制法时，其溶质应采用：“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至 4～5位有效数字），并置 1000 ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。 4.4.4 配制浓度等于或低于 0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应于临用前精密量取浓度等于或大于 0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。 4.4.5 配制成的滴定液必...