第 1 页 共 2 1 页 塑瓶输液车间 SSL-250 洗灌封联动机组确认方案 xxxx 有限公司 二0 一二年十一月 第 2 页 共 2 1 页 目 录 1、设备概述 2、确认对象 3、确认目的 4、确认小组成员及职责分工 5、确认依据 6、确认文件的要求 7、确认计划 8、确认实施 8
1 文件系统检查 8
2 仪器仪表的检查 8
3 SSL-200洗灌封联动机组的设计确认 8
4 SSL-200洗灌封联动机组的安装确认 8
5 SSL-200洗灌封联动机组的运行确认 8
6 SSL-200洗灌封联动机组的性能确认 9、确认状态的维护 10、确认结果报告 11、确认结果审查与批准 12、附件：确认记录 第 3 页 共 2 1 页 1、概述 1
1 SSL-200洗灌封联动机组是上海震伦机械有限公司生产的适用于塑瓶大输液洗瓶、灌装、熔封作业的专业设备，生产能力为：150-200瓶/分钟
可以生产 100ml、250ml、500ml三种规格塑料瓶大输液，规格件的更换简单方便，适应瓶高度的调整采用调整输送带形式，主机保持不动
洗灌封联动机组在 2010年 12月,按照 1998版要求，进行过验证，因未投入生产，期间未进行再验证，本次在申请 GMP认证前，按照 2010版 GMP要求，进行再确认，内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
2 设备工作原理 瓶经输送带、变距螺杆及拨轮导板进入翻瓶夹子，瓶随夹子在导轨控制下翻转，先后经离子风清洗、水喷洗后翻下传入灌装、封口工位；焊盖后瓶由出瓶轮夹入输送带输出机外
洗灌封机组各工位工作流程介绍 离子风清洗工位： 离子风清洗工位主要由翻转装置、静电发生器、吹吸装置及升降装置等组成
清洗原理和过程为：翻转瓶；吸风管随凸轮上升套住瓶口；离子风管也随凸轮上升至瓶内；当吹、吸控制轮接近感应开关时，感应开关发出信号
