第三章 灭菌与无菌制剂 第一节 概述 灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时，对设备、人员及环境有特殊要求。 一、基本概念 灭菌 (sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段(过程)。 灭菌法 (the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 无菌 (sterility)：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作法 (aseptic technique)：在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 防腐 (antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 消毒 (disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 二、灭菌与无菌制剂的定义及分类 《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂 和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂；如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。 1 ．定 义 根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 2 ．种 类 药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括： 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等； 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。 二、灭菌与无菌技术 采用灭菌与无菌技术的主要目的：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。 药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。 1 ．物理灭菌法：利用加热、射线、过滤等 物理方法 杀死或...
