X X X X 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证 X X X X 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日 验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日 X X X X 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证 验 证 方 案 审 批 表 项目 程序 部门 负责人 日期 备注 编制 审核 批准 备注 X X X X 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证 验证小组成员名单 组 长 姓名 部门 职务/职称 成 员 姓名 部门 职务/职称 XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证 环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长： （结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一） 验证对象 对我公司新购置的 20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认 IQ、灭菌柜的操作鉴定 OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认 PQ 验证内容 1. 基准被灭菌物品的选择与确定 2. 验证前的准备工作 3. 菌柜的安装确认 IQ 4. 灭菌柜的操作鉴定 OQ 5. 环氧乙烷灭菌工艺确认 PQ 6. 验证过程中的审核； 7. 验证报告、作业文件的批准； 8. 验证方案及 验证数据 XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证 基准被灭菌物品的选择与确定 一、定义： 规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。（GB18279-2000-3.20） 二、选择基准： 选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。 本次验证选取麻醉包满载的模式做为...
