PD-1及PD-L1单克隆抗体的研究进展VIP免费

PD-1/L1单抗目前最热门免疫疗法靶点（现象）PD-1/L1抗体作用机制适应症拓展（广谱抗癌）联合用药（发展方向）国内厂商的适应症以及联合用药的布局情况目录PD-1/L1靶点——目前最热门免疫疗法靶点2014年2015年2016年2017年2018年2019年0501001502002500.00%50.00%100.00%150.00%200.00%250.00%300.00%0.5511.247.357.575.780.10.35.71439.171.71112.627218934911240.5758564437194130.5258799171842650.296472184531886O药/K药的市场规模OpdivoKeytruda增长率全球首个PD-1/L1抗体Opdivo于2014年7月在日本上市，Keytruda于2014年9月在美国上市。2019年，Opdivo和Keytruda销售额分别达到80.1亿美元和111亿美元，年化增长62.4%。所以PD-1/L1抗体有望成为全球销售额最大的药品品类。“KO”大战中，为什么K药会后来居上？国内获批的PD-1单抗产品名称商品名生产企业上市时间获批适应症零售价PAP后首年治疗费用纳武利尤单抗欧狄沃（Opdivo）百时美施贵宝2018年6月1、二线驱动基因阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2、二线PD-L1表达阳性的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌；3、三线晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌100mg:9260元40mg:4591元22.24（60kg）帕博丽珠单抗可瑞达（Keytruda）默沙东2018年7月1、二线不可切除或转移性黑色素瘤2、联合培美曲塞和铂类化疗，一线EGFR-/ALK-的局部晚期或转移性NSCLC3、联合化疗（卡铂+紫杉醇）一线转移性鳞状NSCLC4、单药一线PD-L1表达阳性的NSCLC5、二线食管癌100mg:17918元32.25（60kg）特瑞普利单抗拓益君实生物2018年12月1、二线不可切除或转移性黑色素瘤2、治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者240mg:7200元10.08信迪利单抗达伯舒信达生物/lily2018年12月1、三线复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤2、联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌100mg:2843元10.23（医保价格）卡瑞利珠单抗艾瑞卡恒瑞医药2019年5月1、三线复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤2、二线接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌3、二线治疗晚期食管鳞癌4、联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。200mg:19800元11.88替雷利珠单抗百泽安百济神州2019年12月1、三线复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）2、二线局部晚期或转移性尿路上皮癌3、一线联合化疗治疗非鳞状NSCLC（审批中）4、一线治疗晚期鳞状NSCLC（审批中）100mg:10688元10.69截止2020年3月31日，全球市场已经批准7个PD-1单抗上市，其中我国NMPA共批准6款PD-1抗体药物于国内上市，涉及6个公司约10种适应症，当前获批适应症最多的是各类型非小细胞肺癌和复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。国内在研的PD-1单抗药品代码生产企业适应症临床阶段GLS-010誉衡药业递交NDA适应症：复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤递交NDAAK105中山康方/正大天晴III期临床试验适应症：非小细胞肺癌2018年开启临床III期HLX10复宏汉霖III期临床试验适应症：胃癌，非小细胞肺癌2019年开启临床III期Cemiplimab赛诺菲III期临床试验适应症：非小细胞肺癌2019年开启临床III期SCT-I10A神州细胞III期临床试验适应症：头颈部鳞状细胞癌2019年开启临床III期CS1003基石药业III期临床试验适应症：肝细胞癌2019年开启临床III期Spartalizumab/PDR001诺华II期临床试验适应症：肝细胞癌，鼻咽癌2018年开启临床II期杰诺单抗/GB226嘉和生物II期临床试验适应症：宫颈癌，胸腺癌，B细胞非霍奇金淋巴瘤，腺泡状软组织肉瘤，复发和难治外周T细胞淋巴瘤2018年开启临床II期截至2020年3月31日，我国还有15款处于临床或上市申请阶段的抗PD-1抗体，其中一个已经递交NDA，获批上市在即，另外还有5家企业适应症处于临床III期，4家处于II期，其余在I期。药品代码生产企业适应症临床阶段HX008中山康方II期临床试验适应症：黑色素瘤，胃腺癌以及微卫星高度不稳定实体瘤，局部晚期或转移性胃癌，转移性三阴性乳腺癌2018年开启临床II期BAT1306百奥泰II期临床试验适应症：EBV相关性胃癌2019年开启临床II期LZM009丽珠单抗晚期实体瘤2018年开启临床I期F520新时代药业晚期肿瘤2018年开启临床I期SG0...