炙甘草饮片 产品工艺验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证小组) * * 人： * * * 生效日期： 年 月 日 1 目录 1、背景介绍…………………………………………………………2 2、验证小组成员及职责 …………………………………………5 3、方法 ……………………………………………………………6 4、工艺介绍 ………………………………………………………7 5、工艺验证过程…………………………………………………12 5
1 蜜炙 …………………………………………………………………12 5
2 内包 …………………………………………………………………13 5
3 外包 …………………………………………………………………15 6、中间产品稳定性试验 ………………………………………………16 7、验证中偏差/变更处理………………………………………………17 8、培训 …………………………………………………………………17 9、修订记录…………………………………………………… 17 \ 2 1、背景介绍 1
1 产品信息： 产品名称 甘草 产品代码 YP00717 规格 炙甘草 亚批次 包装 批量 500kg-2000kg 批记录编号 MM-REC011R01 MM-REC024R01，MM-REC025R01 本次验证工艺步骤 净制/润药/切制/干燥/蜜炙/分装/包装 1
2 背景： 生产的甘草饮片（炙甘草）本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎
取甘草片，照蜜炙法(附录Ⅱ D)炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉，即得
本次 验 证 为公 司 中 药 饮 片车 间 建 成 后 ，依 据 中 国《 药 品生 产 质 量 管 理 规 范 》2010 年 版 （ 第 七 章 第 一 百 三 十 八 至 第 一 百 四
