炙甘草饮片 产品工艺验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证小组) * * 人： * * * 生效日期： 年 月 日 1 目录 1、背景介绍…………………………………………………………2 2、验证小组成员及职责 …………………………………………5 3、方法 ……………………………………………………………6 4、工艺介绍 ………………………………………………………7 5、工艺验证过程…………………………………………………12 5.1 蜜炙 …………………………………………………………………12 5.2 内包 …………………………………………………………………13 5.3 外包 …………………………………………………………………15 6、中间产品稳定性试验 ………………………………………………16 7、验证中偏差/变更处理………………………………………………17 8、培训 …………………………………………………………………17 9、修订记录…………………………………………………… 17 \ 2 1、背景介绍 1.1 产品信息： 产品名称 甘草 产品代码 YP00717 规格 炙甘草 亚批次 包装 批量 500kg-2000kg 批记录编号 MM-REC011R01 MM-REC024R01，MM-REC025R01 本次验证工艺步骤 净制/润药/切制/干燥/蜜炙/分装/包装 1.2 背景： 生产的甘草饮片（炙甘草）本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。取甘草片，照蜜炙法(附录Ⅱ D)炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉，即得。本次 验 证 为公 司 中 药 饮 片车 间 建 成 后 ，依 据 中 国《 药 品生 产 质 量 管 理 规 范 》2010 年 版 （ 第 七 章 第 一 百 三 十 八 至 第 一 百 四 十 一 条 ）、中 药 饮 片附录（ 第七 章 第 三 十 九 条 ），对 甘草饮 片生 产 进 行 的首 次 验 证 。 1.3风险评估 1.3.1 按 人 、机 、料 、法、环 进 行 分 析 ： 本公 司 中 药 饮 片车 间 修 建 已 完 成 ，生 产 设 备 购 进 ，采 用 了 国 内 较 先 进 的设 备 ； 现 文 件 系 统 已 建 立 ，对 公 司 人 员 进 行 了 相 关 管 理 规 程 及操 作 规 程 的培 训 并 考 核 合格； 物料 供应商已 经经过评估，所有物料 从评估合格的供应商处购 进...
