XXX制药股份有限公司管理标准 —文件管理文件名称GMP文件管理规程编号页码第 页 / 共页生效日期页 版 号制 定 人质量管理部制定日期印数审 核 人质管部经理审核日期批 准 人质量副总批准日期颁发部门质量管理部替代文件号------------------------------- 分发部门分发数量1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 目的： 建立一个文件管理的操作规程，用于GMP 文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP 要求的管理文件。范围： 公司所有用于 GMP 管理的文件。职责：1 质量管理部负责 GMP 文件的管理和审核；2 各有关部门对本规程的实施负责。制订依据： 《药品生产质量管理规范》2010 年版规程：1 定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。1.1 技术标准技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。1.2 管理标准XXXX制药股份有限公司管理标准 —文件管理文件名称GMP文件管理规程编号页码第页 / 共页生效日期页 版 号管理标准是指由国家、 地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、 指挥、控制等管理职能， 使之标准化、 规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。1.3 工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求， 或以人或人群的工作为对象， 对其工作范围、 职责权限以及工作内容考核所规定的标准、 程序等书面要求， 包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。1.4 记录、凭证、报告1.4.1 记录： 岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。1.4.2 凭证： 标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3 报告： 药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。2...
