下载后可任意编辑乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避开用药风险和医疗安全隐患的发生
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药政法规，结合我院具体情况特制定本规定，以法律规范我院的超说明书用药现象
1超说明书用药(Off-label uses)的定义 超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法
2 超说明书用药管理的重要性药品是一种特别的商品，直接关乎人的生命健康
药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的
药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命
卫生部《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要根据诊疗法律规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方
《处方管理办法》第五章规定药师应根据药品说明书或者处方用法进行用药交代与指导
药师应当对处方用药适宜性进行审核审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等
药师经处方审核后认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误应当拒绝调剂
但药品说明书本身具有滞后性，实际临床中超说明用药不可避开
虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床讨论数
