下载后可任意编辑SR2540/90 型 大 输 液 水 浴 式 灭 菌 柜 再 验证 方 案 （ 1 号 柜 ）第 1 页 共 15 页下载后可任意编辑 SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜再验证方案文件名SR2540/90 型 大 输 液 水 浴 式 灭菌 柜 再 验 证 方 案编号Q.Y/Jb/SB/00501制定人制定日期版次第一版审核人审核日期印数4 份批准人批准日期生效日期 颁发部门质保部分发至生产部、生产车间、设备部、质保部修订情况新订验证方案组织与实施该大输液水浴式灭菌柜再验证工作由生产部负责组织，质保部、生产车间及 QC检验室有关人员参加实施。验证小组成员部门人员生产部质保部设备部生产车间方案制订部门签名日期生产部质保部方案审核部门签名日期质保部生产部方案批准批准人批准日期目 录1. 概 述2. 验 证 目 的3. 验 证 范 围第 2 页 共 15 页下载后可任意编辑4. 验 证 前 的 风 险 管 理5. 验 证 内 容5.1 安 装 确 认5.2 运 行 确 认5.3 性 能 确 认5.3.1 热 分 布 测 试5.3.2 空 载 热 分 布5.3.3 满 载 热 分 布5.3.4 热 穿 透 性 试 验5.3.5 生 物 指 示 剂 试 验6. 偏 差 情 况 及 处 理 程 序7. 验 证 结 果 综 合 评 价8. 再 验 证 周 期1. 概 述本 灭 菌 器 由 重 庆 制 药 设 备 有 限 公 司 生 产 ， 型 号SR2540/90 本 灭 菌 器 使 用 工 业 蒸 汽 通 过 板 框 间 接 加 热 的 循环 水 进 行 灭 菌 、 以 饮 用 水 间 接 冷 却 的 循 环 水 进 行 冷 却 。灭 菌 程 序 分 为 准 备 、 升 温 、 保 温 灭 菌 、 冷 却 等 阶 段 。本 灭 菌 器 灭 菌 工 艺 采 纳 计 算 机 控 制 ， 灭 菌 程 序 设 定 为115℃ 灭 菌 30min ， 温 度 控 制 使 用 1 个 PT100 型 温 度 传 感 器 ,温 度 显 示 使 用 2 个 Pt100型 温 度 传 感 器 ， 均 匀 分 布 于 灭 菌腔 底 部 。 灭 菌 过 程 的 各 项 参 数 由 计 算 机 显 示 并 记 录 。2. 验 证 目 的 2.1 通 过 生 产 查 验 并 确 认 灭 菌 柜 的 运 行 性 能 及 装 载 情况 下 灭 菌 柜 腔 室 内 的 热 分 布 状 况 。2.2 通 过 对 灭 菌 注 ...
