X X X X 药业股份有限公司 文件编号：STP.SJ-GG-06 共 6 页第 1 页 文件名称 纯化水制备工艺规程 文件编号 STP.SJ-GG-06 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产技术部 版 本 号 1 分发号 分发部门 质 量 质检 生 产 提取 固体 口服 动力 监察 供 应 销售 办 公 存 档 分发数量 1 1 1 0 1 1 0 0 0 0 0 1 目的 建立纯化水制备工艺规程，使制备规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一有效。 范围 适用于纯化水制备全过程 责任 质量管理部、生产部、口服液车间、固体制剂车间 内容 标准依据 《中国药典》2000 年版二部 工艺规程的编制及管理规程（SMP.QA-GJ-01） 1 产品概述 1.1 品名：纯化水 1.2 性状：无色透明液体 1.3 贮藏：密封 2 纯化水制备控制要点 X X X X 药业股份有限公司 文件编号：STP.SJ-GG-06 共 6 页第 2 页 控制点 技术参数 原水 符合饮用水质量标准 原水箱 保证原水箱有水2 吨 机械过滤 滤材0.6-2.0mm，石英砂层高600mm，反冲洗时间24 小时 活性炭过滤 滤材20-30L，活性炭层高800mm，反冲洗时间24 小时 保安过滤 滤芯500mm-750mm 后阻药箱 6%浓度阻垢剂 一级反渗透 水压不低于0.4mpa/cm2，水温15-30℃，纯水和浓水量比2： 1 二级反渗透 水压10-12mpa/cm2 纯水和浓水量比3： 1 纯化水贮罐 3m3 紫外线灭菌 随纯化水泵启停 3 生产工艺流程图（见下页） X X X X 药业股份有限公司 文件编号：STP.SJ-GG-06 共 6 页第 3 页 4 操作过程和工艺条件 4.1 自动反冲机械过滤和活性炭过滤定时 4.1.1 从可调表盘上设反冲洗天数 4.1.2 设定反冲时间 原水水箱 机械过滤 活性炭过滤 保安过滤 一级反渗透 二级反渗透 纯化水贮存 纯水泵 紫外线灭菌 用水点 X X X X 药业股份有限公司 文件编号：STP.SJ-GG-06 共 6 页第 4 页 4.1.3 手动反冲洗 4.1.4 反冲洗周期的确定：多介质过滤灌可以1 天反冲一次，活性炭1 天反冲一次。 4.2 开启一级反渗透 闭合一级泵开关，原水箱中水位有水，中间水箱中水位无水，调节一级浓水量控制阀，使一级纯水和浓水流量比在2： 1 左右（即一级纯水产量为66L/min ， 式17GMP/min 调 节 过 程 中 的 一 级 膜 前 压 力 ...
