题 目：纯化水系统确认方案 文件编码：TS-071107 版本号：00 修订号：00 页 码： 1/29 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：□质量管理部、□生产技术部、□设备动力部、□物料部、□财务部、□人事行政部 1. 主题内容 本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于纯化水系统的确认。 3. 概述 纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP 基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。 3.1. 纯化水管网分布示意图见附图 3.2. 设备基本信息及技术参数 设备名称 型 号 设备编号 生产厂家 定置定位 原水储罐 1000L GYZA2001-2 山东潍坊精鹰 医 疗 器械 有 限 公司 纯化水间 多介质过滤器 D600； 石 英 砂 ：规格 ：2-4 mm ； 高度 ：300mm;石 英 砂 ：规格 ：1-2 mm ；高 度 ：250mm;石 英 砂 ：规格 ：0.5-1.0 mm ； 高 度 ：400mm; GYZA2001-3 山东潍坊精鹰 医 疗 器械 有 限 公司 纯化水间 活性炭滤器 D600； 活性炭：规格 ：8-16 目； 高度 ：750mm;石 英 砂 垫 层 ：规格 ：1-2mm ； 高 度 ：250mm;石 英 砂 垫 层 ：规格 ：2-4mm ； 高 度 ：300mm; GYZA2001-4 山东潍坊精鹰 医 疗 器械 有 限 公司 纯化水间 阻垢剂加药装置 计 量泵 ：AKS603;加药箱 40L --- 意大 利 SEKO;余 姚 纯化水间 PH 值 加药装置 计 量泵 ：AKS603;加药箱 40L --- 意大 利 SEKO;余 姚 纯化水间 一 级高 压 泵 CR5-24;流 量4.0m3/h;功 率 ;4KW GYZA2001 格 兰 富 纯化水间 二 级高 压 泵 CR3-29;流 量3.0m3/h;功 率 ;2.2KW GYZA2001 格 兰 富 纯化水间 一 级反渗透膜 聚 酰 胺 复 合膜 ，AG4040FM*5 GYZA2001 GE USA 纯化水间 二 级反渗透膜 聚 酰 胺 复 合膜 ，AG4040FM*4 GYZA2001 GE USA 纯化水间 保 安 过滤器 5 芯 ；滤芯 材 质：熔 喷 滤芯 ;孔 径 ：5um...
