xxxxxxxx药有限公司 文件编号：TS·ZL-CZ-001-01 第1 页 共2 3 页 纯化水系统验证方案 方案制定人： 制定日期： 方案审核人： 审核日期： 方案批准人： 批准日期： xxxxxxx 药有限公司 xxxxxxxx药有限公司 文件编号：TS·ZL-CZ-001-01 第2 页 共2 3 页 目 录 一、引言 （一）概述 (二) 验证小组人员及相关责任 （三）验证目的 （四）控制标准及来源依据 （五）验证所需文件 二、纯化水系统运行确认 三、纯化水系统消毒周期和效果验证 四、纯化水系统性能确认 五、风险评估 六、验证结果分析和综合评价 七、最终批准 八、验证周期 xxxxxxxx药有限公司 文件编号：TS·ZL-CZ-001-01 第3页 共23页 一、引言 （一）概述 纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为 4m 3/h，原水采用公司自取的深井水。 （二）验证小组人员及相关责任 × ×：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排； × ×：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作； × ×：QC 人员，负责所有监测、样品检验的安排及复核； × ×：QA 主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。 （三）验证目的 纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质 量标 准要 求 的合格纯化水，所制定的消 毒 周 期 和消 毒 方法是切 实 可行的。 （四 ）控 制标 准及依 据 来源 1 纯化水制备流 程示 意图 ： 通 常情况下，纯化水制备系统的配 置 方式 根 据 地域 和水源 的不 同 而 不 同 。目前 国 内 纯化水制备系统的主要 配 置 方式 如下图 所示 ： xxxxxxxx药有限公司 文件编号：TS·ZL-CZ-001-01 第4页 共23页 + + + + 2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示： 浓水回流 循环 3 纯化水系统工艺流程的确定 根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015 版）的要求，综合参考井水 地表水 市政水 其他来源的水 预处理 一级反渗透 一级反渗透 离子交换 双级反渗透 饮用水 二级反渗透 EDI EDI 后处理 储存和分配 自来水 原水箱 原水泵 ...
