China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD 凯惠睿智生物科技(上海 )有限公司标题 Title : 无水葡萄糖检验标准操作规程Standard Operating Procedure for Anhydrous Glucose Inspection文件编号 /Document Number: CGB-SOP-XXX 生效日期 /Effective Date: 2015-11-XX 版本 /Version: 00 起草Prepared by审核Reviewed by 审核Reviewed by 批准Approved by 部门 /职位Department/Title 签名Signature 日期Date User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 1 of 9 Confidential 目的 PURPOSE 本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。范围 SCOPE 本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP 工厂 QC 部。职责 RESPONSIBILITY QC 负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml ，加水使成1000ml ，即得。碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g ，加水使溶解成100ml 。碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g 与氢氧化钠10g ，加水使溶解成100ml 。碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。酚酞指示液：取酚酞1g ，加乙醇 100ml 使溶解，即得。氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml ，加新沸过的冷水使成1000ml ，摇匀。氢氧化钠滴定液（0.02mol/L) ：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）加新沸过的冷水稀释制成。稀硝酸：取硝酸105ml ，加水稀释至1000ml ，即得。本液含HNO 3 应为 9.5 ％～ 10.5 ％。标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g ，置 1000ml 量瓶中，加水适量使溶解并稀释至China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD 凯惠睿智生物科技(上海 )有限...
