XX制药有限公司第 1 页 共 9 页微生物限度方法适用性试验报告文件编号： XXXXXXX制药有限公司微生物限度方法适用性试验报告第 2 页 共 9 页微生物限度方法适用性试验报告起草人 _____________ 部门 ____________ 日期 ___________ 审核人 _____________ 部门 ____________ 日期 ___________ 批准人 _____________ 日期 __________ _ 微生物限度方法适用性试验报告第 3 页 共 9 页 1 、概述本公司主要产品之一， 本产品已进行批量生产并已进行工艺验证,微生物检验相对稳定， 由于《中华人民共和国药典》 2015 年版对微生物限度检查方法改变，其产品的微生物检验方法和培养基发生改变，可能影响检验结果的准确性。为确保检测方法的准确性及适应性，测定方法的可靠性进行验证，根据样品特性制定检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。2、验证依据： 《中华人民共和国药典》2015 版 四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、1107 非无菌药品微生物限度标准。3、验证目的建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的完整性，保证检验结果的可靠性。4 、验证小组成员及职责5、主要验证用仪器仪表的校验仪器名称规格型号检定情况检定部门立式压力蒸汽灭菌器生化培养箱超净工作台结果：确认人：日期：人员姓 名职 位职责组长质量部经理质量负责人负责验证报告的审核、批准。副组长质量部QC主任1. 负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。2. 负责对验证及检验记录、 数据、结果进行分析和汇总。成员检验人员1、负责验证报告的起草2、负责检验数据的收集、记录的填写微生物限度方法适用性试验报告第 4 页 共 9 页6、验证用菌种及培养基菌种名称编号（批号）来 源购进日期传代日期传代次数铜绿假单胞菌大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉培养基、缓冲液名称批号配制批号有效期至胰酪大豆胨琼脂培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基pH7.0 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液复核人日 期微生物限度方法适用性试验报告第 5 页 共 9 页7、试验菌悬液制备7.1 需氧菌总数计数方法适用性试验、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验菌株培养接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌于...
