透析用水透析液细菌和内毒素的取样及检测方法VIP免费

透析用水、透析液细菌和内毒素的取样及检测方法保证血液透析质量的四要素透析机日常维护、参数校准、功能的合理使用选用适合的透析器透析液的纯净度合理的透析处方水处理系统的选择日常监测与维护机（透析机）器（透析器）液（透析液）水（透析用水）透析用水•满足YY0572—2015标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。透析用水质量的重要性正常人每周饮水约15L血液透析患者每周接触360L水每周透析3次，4h/次透析液流速0.5L/min相差24倍水中常见污染物对人体的危害常见污染物对人体的危害铜、锌钙、镁铅汞铝总氯硝酸盐硫酸盐内毒素恶心、头疼、溶血、肝炎贫血、恶心、呕吐、发热硬水综合症：头疼、恶心、高血压、神经精神症状贫血、脑病、消化道症状、肝损害、肾损害头晕、头痛、乏力、口腔炎症、神经精神症状、肾损害骨病、进展的神经病变（脑病、痴呆）、小细胞贫血溶血、溶血性贫血是细菌污染的标志，造成高铁血红蛋白血症、低血压恶心、呕吐、代谢性酸中毒发热、低血压、头痛、恶心、呕吐、淀粉样变•表1透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量污染物最高允许浓度mg/La血液透析中已证明毒性的污染物铝0.01总氯0.1铜0.1氟化物0.2铅0.005硝酸盐（氮）2硫酸盐100锌0.1透析溶液中的电解质钙2（0.05mmol/L）镁4（0.15mmol/L）钾8（0.2mmol/L）钠70（3.0mmol/L）a除非有其他注明。透析用水质量标准（YY0572—2015）•表2透析用水中微量元素的最大允许量污染物最高允许浓度mg/L锑0.006砷0.005钡0.1铍0.0004镉0.001铬0.014汞0.0002硒0.09银0.005铊0.002透析用水质量标准（YY0572—2015）微生物标准•透析用水中的细菌总数应不超过100CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50。•透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50透析用水的质量标准（YY0572—2015）国内外透析用水微生物质量标准菌落计数与内毒素水平无直接关系•应采用常规的微生物检测方法(倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法)获得细菌总数(标准培养皿计数)，薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受接种环法。•培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。•推荐使用17℃～23℃的培养温度和168h（7d）的培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养时间和培养温度也适用。透析用水的微生物试验（YY0572—2015）膜过滤法细菌培养透析用水微生物检测取样点•YY0572—2015应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的人口处。•ISO139592009Samplesshallbecollectedwhereadialysismachineconnectstothewaterdistributionloop,fromasamplepointinthedistalsegmentofthelooporwheresuchwaterentersamixingtank.不同取样点细菌培养结果供水回路末端10CFU/100ml=0.1CFU/ml透析机和供水回路的连接处260CFU/100ml=2.6CFU/mlU型连接与T型连接U型管连接（小循环无死腔）透析用水取样口U型连接取样口供水回路末端取样口T型连接取样口透析液•血液透析装置按指定比例，将透析用水、酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物配制成的溶液，用于临床透析治疗。•标准透析液（ISO11663：2014）细菌含量內毒素含量<100cfu/ml<0.5EU/ml•超纯透析液（ISO11663：2014）细菌含量內毒素含量<0.1cfu/ml<0.03EU/ml在线生成的置换液应该无菌并且没有致热源透析液的纯净度要求指南推荐应用超纯透析用水和透析液Ⅳ.1对流和高通量透析治疗模式强烈推荐应用超纯透析用水EuropeanBestPracticeGuidelinesforHemodialysisRef:NDT,17(2002),Suppl7JSDT强烈推荐所有透析模式应用超纯透析液Ref:Kawanishietal,TherApherDial,2009透析用水和透析液微生物污染曲线内毒素检测取样透析液微生物检测取样方法细菌检测取样透析液微生物检测取样方法