新药II期临床试验的方案设计VIP免费

前言前言临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书。试验结束后进行资料统计分析的重要依据。我国国家药品监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》（GCP）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。方案首页的设计方案首页的设计××××药药IIII期临床试验方案期临床试验方案××××药与药与××××药对照治疗药对照治疗××××（病症）评价其有（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号申办者单位名称申办者单位名称临床研究的负责单位临床研究的负责单位试验方案的设计者姓名试验方案的设计者姓名方案制定和修正时间方案制定和修正时间方案摘要的内容方案摘要的内容试验药物名称试验药物名称研究题目研究题目试验目的试验目的有效性评价指标（包括主、次要指标）有效性评价指标（包括主、次要指标）安全性评价指标安全性评价指标受试者数量受试者数量给药方案给药方案试验进度安排等试验进度安排等研究背景资料（前言）研究背景资料（前言）扼要地叙述研究药物的研制的扼要地叙述研究药物的研制的背景、药物的组方、适应病症、临床前背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的不良反应、危险、已知对人体的可能的不良反应、危险性和受益情况性和受益情况试验目的（一）试验目的（一）主要目的主要目的------主要指标主要指标主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量应严加控制。数量应严加控制。其它目的其它目的------次要指标次要指标次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。时也需明确说明与定义。试验目的（二）试验目的（二）复合指标复合指标如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组合起来构成一单一的主要指标时，可以将多个指标组合起来构成一个复合指标，作为主要研究指标。如临床上常采用的个复合指标，作为主要研究指标。如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是其中的一种量表就是由多个指标组成的，其总分就是其中的一种。。全局评价指标全局评价指标有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来，设定疗效综合指标。此时及其改变总印象综合起来，设定疗效综合指标。此时，该类指标往往有一定的主观成份，作为主要指标时，该类指标往往有一定的主观成份，作为主要指标时应慎重。应慎重。试验总体设计试验总体设计试验总体设计只需明确该设计方试验总体设计只需明确该设计方案的类型（平行组设计、交叉设计、析因案的类型（平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等），随机化分组方设计、成组序贯设计等），随机化分组方法（完全随机化分组、分层随机分组、配法（完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机分组等）、盲法的形式（单对或配伍随机分组等）、盲法的形式（单盲、双盲等）、是多中心还是单一中心试盲、双盲等）、是多中心还是单一中心试验。另外，需简述有所治疗的病症、各组验。另外，需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等。受试者例数、疗程、给药途经及方法等。受试者的选择和中途撤出受试者的选择和中途撤出入选标准入选标准包括疾病的诊断标准（尽可能有定量检验指标的上、下包括疾病的诊断标准（尽可能有定量检验指标的上、下限），入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其它相关限）...