传递窗验证方案编号:日期：2021 年 5 月批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并 且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件.方案制订部门制订人签字日期工程责任人 设备部杜海军QC赵艳波QA 验证专员于天辉2、审核人签字的含义：你的签字说明你已经审核了这份文件,确认此文件 能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件.方案审核部门审核人签字日期设备部经理甘信付质检部经理冯彦玲QA 验证主管李广辉3、批准人签字的含义：你的签字说明这份文件符合我公司验证主方案的标 准,符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的 GMP, 同意按此方案实施验证.方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理文 1」明力4、文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号12021.5首次验证杜海军录1.目的将臭氧直接打入空调机总送风,通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各 个空间.这样既可以到达对洁净区〔室〕进行灭菌的目的,同时又对送风和 回风管道起到杀菌细菌的作用.2 .范围通过对在一定的时间洁净室〔区〕内臭氧浓度的测试,验证在规定的时 间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否到达标准规定；通过微生物挑战性试验, 确定在一定时间内臭氧对洁净室〔区〕的灭菌效果.3 .责任3.1设备部：制定验证方案;执行验证方案,根据需要提供测试数据,供有关部门审查;将数据收集到报告中,并上报批准；准备工程文件〔图纸〕；核对设备关键参数,提供测试数据供有关部门审查;负责设备维护保养；负责起草设备 SOP 文件； 编制验证报告.3.2质量保证部:•支持验证方案；•审阅验证方案的格式；•为书写方案的人员提供指南；•为方案的实施提供具体的时间；•审阅验证方案和检验必要的 SOP,完成必需的和可提供的培训;•维护全部受控的法规符合文件,包括验证方案；•审查和批准验证方案和验证报告.3.3质量检验部：•协助确定方案中检测方法;•配合验证的实施工作；•完成相关的检测工作,出据检验报告.3.4 验证小组成员：部门人员责任组长甘信付设备部验g审核方案和报告,组织验证刖人员的培训工作； 组织协调实施验证；核实所有的测试已完成；建 立预防性维修制度组员杜海军佥证报告的制定和报告的填写,现场数据的采集、 分析和处理并上报批准冯彦玲质量检验部监督验证的实施,审查验证方案和验证报告.赵艳波配合验证的实施工作；完成相关的环境监测检测 工作,出据检验报告.于天辉质量保证部...
