干细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 第一章 总 则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。 第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章 一般要求 第四条 干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关 规定以及其他适用的规范性文件。 第五条 干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条 制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。 第七条 制备机构的工作区域应合理设计及布局。各 功 能 区域应相对 独立，应有满 足 其功 能需 要的空 间 、设施 、设备和洁 净 度 要求。质量控制区应与 制备区实 施 物理隔 离 ，行政 区、生活 区及辅 助 区等应不防 碍 干细胞制剂的制备。 第八条 干细胞制剂制备的内、外环 境 应满 足 其质量保证和预定用途的要求，应严 格 控制微生物、各 种微 粒 和热 原的污染风险。 第九条 干细胞制剂制备管理负 责人 、质量管理负 责人 和质量受 权 人 应具有与 职责相关的专业知 识 （细胞生物学、微 生物学、生物化 学或医 药等），同时 应具有 5 年 以上 的相关工作经 验 或接 受 过相应的专 业培 训 ，应能 够 履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负 责人 与 质量管理负 责人 、质量受 权 人 不得 相互 兼 任 。 第十条 从 事 干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人 员 （包 括 清 洁 、维 修 人 员 、物料 仓 储 管理人 员 等 ）均 应根据其工作性质进行专 业知 识 、安全防 护 、应急 预案 的培 训和继 续教 育 。制备机构应建立人 员 档 案 ，包 括 卫 生及健康档 案 。对 直 接 进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。 第十一条 从事干细胞制剂制备的人员、质...
