— 1 — 附件3 定 制 式 义齿注册技术审查指导原则 （2 0 1 8 年修订） 本 指 导 原 则 旨 在 为 申 请 人 进 行 定 制 式 义 齿 注 册 申 报 提 供 技术 指 导 ， 同 时 也 为 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 注 册 申 报 资 料 的 审 评提 供 技 术 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 定 制 式 义 齿 的 一 般 要 求 ， 申 请 人 应 依 据 具 体产 品 的 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 分 说 明 和 细 化 。 申 请 人还 应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 确 定 其 中 的 具 体 内 容 是 否 适 用 ， 若 不 适用 ， 需 详 细 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 。 本 指 导 原 则 是 对 申 请 人 和 审 查 人 员 的 指 导 性 文 件 ， 但 不 包 括注 册 审 批 所 涉 及 的 行 政 事 项 ， 亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ， 如 果 有 能满 足 相 关 法 规 要 求 的 其 他 方 法 ， 也 可 以 采 用 ， 但 是 需 要 提 供 详 细的 研 究 资 料 和 验 证 资 料 。 应 在 遵 循 相 关 法 规 的 前 提 下 使 用 本 指 导原 则 。 本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 和 标 准 体 系 以 及 当 前 认 知 水 平 下制 定 的 ， 随 着 法 规 和 标 准 的 不 断 完 善 ， 以 及 科 学 技 术 的 不 断 发 展 ，本 指 导 原 则 相 关 内 容 也 将 进 行 适 时 的 调 整 。 一、适用范围 本 指 导 原 则 所 称 定 制 式 义 齿 是 指 人 工 制 作 的 能 够 恢 复 牙 体缺 损 、牙 列 缺 损 、牙 列 缺 失 的 形 态 、功 能 及 外 观 的 修 复 体 。 定 制— 2 — 式 义 齿 产 品 可 以 分 为 固 定 义 齿 及 活 动 义 齿 两 类 。 本 指 导 原 则 适 用 于 使 用 已 注 册 的 义 齿 材 料 生 产 的 定 制 式 义齿 ， 按 照 第 二 类 医 疗 器 械 进 行 管 理 。 本 指 导 原 则 不 适 用 于 种 植 体 （ 包 括 种 植 体 基 台 及...
