医 疗 器 械 质 量 管 理 职 责 质量管理职责目录 序号 编 号 职责名称 版次 页码 1 ZX-ZZ-01-01 质量管理部职责 01 2 ZX-ZZ-02-01 采购部质量职责 01 3 ZX-ZZ-03-01 财务部质量职责 01 4 ZX-ZZ-04-01 销售部质量职责 01 5 ZX-ZZ-05-01 企业负责人质量职责 01 6 ZX-ZZ-06-01 质量负责人质量职责 01 7 ZX-ZZ-07-01 质量管理部经理质量职责 01 8 ZX-ZZ-08-01 采购部经理质量职责 01 9 ZX-ZZ-09-01 销售部经理质量职责 01 10 ZX-ZZ-10-01 财务部经理质量职责 01 11 ZX-ZZ-11-01 验收员质量职责 01 12 ZX-ZZ-12-01 运输员质量职责 01 13 ZX-ZZ-13-01 专业技术员质量职责 01 14 ZX-ZZ-14-01 售后服务员质量职责 01 1 海南智星医疗器械有限公司 一、质量管理部质量职责 文件状态：受控 文件名称 质量管理部质量职责 编码：ZX-ZZ-01-01 页码： 第1-2 页 共2 页 文件种类 质量管理体系文件： 新订：□ 修订：□ 职责版本 01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量负责人 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 变更记录 变更原因 分发部门 质量管理部门 目的:明确质量管理部的质量职责。 依据：根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650 号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。 范围:质量管理部。 责任者:质量管理部人员。 规定内容： 1 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求。 2 具体负责并维护质量管理体系的正常运行。 3 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 4 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 5 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 6 负责对医疗器械供货者、产品 、购 货者资 质的审核； 7 负责不 合格 医疗器械的确认 ，对不 合格 医疗器械的处 理过 程 实施监督； 8 负责医疗器械质量投 诉 和质量事 故 的调 查、处 理及报 告 ； 9 组织验 证 、校 准相关设 施设 备 ； 10 组织医疗器械不 良 事 件的收集与报 ...
