关于印发《某某区医疗器械经营企业质量安全信用等级评定管理办法》（试行）的通知各医疗器械经营（零售）企业：为进一步加强对医疗器械经营企业的质量安全监督管理，强化企业信用意识，保障人民群众用药安全，现将《某某区医疗器械经营企业质量安全信用等级评定管理办法》（试行）印发你们，请遵照执行。附件 1 ：《某某区医疗器械经营企业质量安全信用等级评定管理办法》（试行）附件 2：《某某区器械经营（零售）企业信用等级评定细则》（试行）附件 3：某某区医疗器械经营企业质量安全信用等级申请表附件 4：某某区医疗器械经营企业信用信息档案附件 1：:某某区医疗器械经营企业质量安全信用等级评定管理办法（试行）第一章总 则第一条为加强对医疗器械经营企业的质量安全监督管理，强化企业信用意识，落实企业第一责任人的责任，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场秩序，依据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》和《江苏省企业信用征信管理暂行办法》等研究制定。第三条本办法适用于某某区范围内取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营零售企业。第四条医疗器械经营企业质量安全信用等级评定和管理工作包括：建立医疗器械经营企业的质量安全信用信息档案，根据标准划分企业质量安全信用等级，并以此对各类企业实施分类监管。第二章企业质量安全信用信息采集及处理第五条医疗器械经营企业质量安全信用信息档案的主要内容包括：（一）基本信息：包括医疗器械经营企业单位名称、注册地址、 经营地址、 法定代表人 （负责人） 及其身份证号码、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证或相关证照编号等。（二）监管信息：包括食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业在日常监管中发现的违反法律、法规、规章和政策规定行为的信息。（三）其他信息：包括医疗器械经营企业的历年信用等级；各级政府部门授予的有关产品质量安全方面的荣誉；企业自身开展的诚信活动等信息。第六条医疗器械经营企业质量安全信用信息档案不包括以下内容：（一）医疗器械经营企业的商业秘密和技术秘密；（二）医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。第七条食品药品监督管理部门按照评定办法做好医疗器械经营企业质量安全信用信息的记录、反馈、传递工作。第三章信用等级第...
