核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或 RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。一、基本要求1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区， 人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定， 并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的要求， 扩增体系应 设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。 使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。二、原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase 和 RNase 污染。1、dNTP 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和 dTTP。应为 HPLC纯、 PCR级， 无 DNase和 RNase污染 。-20 ℃保存。2、引物由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用 DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。冻干粉， 1800D以上。 序列正确。 纯度应达到电泳级 （PAGE）或 HPLC级，不含杂带。应提供...
