伦理委员会秘书工作职责南京鼓楼医院VIP免费

下载后可任意编辑医院伦理委员会文件编号ZD/01.03/0405.0编写者沙莉莉版本号45.0审核者吴超版本日期2024101020241201批准者何忠正批准生效日期2024101020241201审查会议规则第一条 本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的合法、独立、高效与高质量，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。第二条 会议议题1. 对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。2. 对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违反方案审查，暂停/终止讨论审查，结题审查，复审。第三条 会议的准备1. 安排会议议程：会议报告项目及时安排；会议审查项目根据先送先审的原则安排。2. 安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过 1 个月；例行审查会议一般每月安排 1 次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。3. 会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。4. 发布会议通知，准备会议文件，准备会场。会议审查材料提前送达参会委员预审。第四条 参会人员1. 法定到会人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于 5 人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于讨论实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。2. 受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告讨论项目概况，回答委员的提问。3. 列席会议人员：因质量检查评估、学术沟通等活动，并经主任委员同意后，可以允许列席会议；列席者应签署 AF/ZZ-02/01.0 保密承诺。第五条 会议主持人1. 伦理委员会主任委员担任会议主持人。2. 主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员担任会议主持人。3. 主持人根据会议议程/日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。假如主持人因与审查项目的利益冲突关系而需要回避，则需要让出主持之位并授权一位临时主持人来主持，直到本审查项目表决结束。第六条 会议开始程序1. 参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数。2. 主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。3. 主持人提醒到会委员，假如与审查项目存在利益冲...