2020 年新版GCP 培训考试试题 一、选择题： 1.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。 A.5 B.3 C.2(正确答案) D.10 2.伦理委员会的工作指导原则包括：（） A.中国有关法律 B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项(正确答案) 3.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（） A.至少有一人为医学工作者 B.至少有 5 人参加 C.至少有一人应从事非医学专业 D.至少有一人来自药政管理部门(正确答案) 4.伦理委员会会议记录应保存至：（） A.临床试验结束后的 5 年(正确答案) B.药品上市后 5 年 C.临床试验开始后 5 年 D.临床试验批准后 5 年 5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）年审查一次。 A.3 B.2 C.1(正确答案) D.5 6.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）。 A.稽查(正确答案) B.监察 C.视察 D.质量控制 7.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）。 A.临床试验结束后的5 年 B.被批准上市后 5 年(正确答案) C.临床试验开始后 5 年 D.临床试验批准后 5 年 8.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。 A.临床试验批准后的5 年 B.药品上市后 5 年 C.临床试验开始后 5 年 D.临床试验终止后 5 年(正确答案) 9.伦理委员会的意见不可以是（以 2020 版 GCP 为准）（）。 A.同意 B.不同意 C.作必要修改后同意 D.作必要修改后重申(正确答案) 10.无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（） A.研究者 B.见证人 C.监护人 D.以上三者之一，视情况而定(正确答案) 11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等事件为（）。 A 严重不良事件(正确答案) B.药品不良反应 C.不良事件 D.知情同意事件 12.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（） A.设盲(正确答案) B.稽查 C.不良事件 D.知情同意事件 13.监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）的要求，在规定的期限内进行了报告。 A.试验方...
