2021 年GCP 培训考核试题 一、单项选择（共 20 题，每题2 分） 1、揭盲应该在下列哪一阶段（） A 试验开始前 B 数据库锁定后(正确答案) C 随访结束后 D 受试者脱落 2 、临床试验中收集数据的主要文件是（） A 知情同意 B 研究者手册 C 病例报告表(正确答案) D 试验方案 3、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年：（） A 1 年 B 3 年 C 5 年(正确答案) D 10 年 4、下列哪项不属于研究者的职责？（） A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 销毁试验用剩余药品(正确答案) 5、IRB/IEC 在审查支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，不包括（） A 支付方式 B 支付数量 C 支付时间表 D 支付原因和支付人(正确答案) 6、非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件，不包括（） A 试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到 B 受试者的可预见风险很低 C 法律不禁止该试验 D 受试者经济条件不允许(正确答案) 7、（）对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。 A 知情同意书 B 临床试验报告(正确答案) C 试验方案 D 研究者手册 8、（）是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者(正确答案) B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 9、关于研究者与伦理委员会的沟通，描述错误的是（） A 实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意(正确答案) B 未获得伦理委员会书面同意前，不能筛 选 受试者 C 实施前，研究者应当向 伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件 D 临床试验过程中，研究者应当向 伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件 10、试验用药品的标签应当标明的内容，如下错误的是（） A 仅用于临床试验 B 临床试验信息(正确答案) C 临床试验用药品信息 D 运输条件 11、下列哪项描述符合 GCP 对修改病例报告表（CRF）的要求？（） A 将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字 B 填写一份新的 CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写 C 将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的 CR...
