第 1 页 技术标准 分 发 部 门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ Q A 部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ LC-20A 型高效液相色谱仪验证方案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 质量管理部负责人： 日期： 生产技术部负责人： 日期： 制造总监： 日期： 验证记载 批准日期 执行日期 01 02 03 LC-20A 型高效液相色谱仪验证方案 STP-VP 第 2 页 目录： 1 、概述 2 、验证目的 3 、验证范围 4 、验证人员 5 、仪器描述 6 、验证条件 7 、验证内容与方法 8 、验证数据分析 9 、验证结论与偏差说明 1 0 、再验证 1 1 、附件 LC-20A 型高效液相色谱仪验证方案 STP-VP 第 3 页 1、概述 本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证
2、验证目的 按照 GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要
3、验证范围 本方案适用于 LC-20A 型高效液相色谱仪的验证
4、验证人员 4
1 验证工作小组 4
1 负责验证方案的制定并组织实施
2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告
3 负责验证的准备工作 4
4 负责根据本验证方案进行具体的实施
2 动力设备部 4
