下载后可任意编辑医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2024 年） 附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的 、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人法律规范产品的讨论开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对医用激光光纤的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但是需要提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则适用于管理类别为二类和三类的，在医疗机构中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设备外部的光纤构成设备的一部分，且不能从设备移除，则光纤可酌情参考本指导原则。 二、产品介绍光导纤维（以下简称光纤）是一种多用途的光学元件，它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介质，通过传输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分，一般分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其中，治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至患处，利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断（例如：荧光诊断、光谱诊断）的产品。按材料分，有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤和液芯光纤等； 1下载后可任意编辑 按折射率分布形式，有普通阶跃型和梯度折射率型； 按使用波段，有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤； 按光纤中传输的光的模式分，有单模光纤和多模光纤。 激光光纤一般包括连接器（或称连接头）、光纤传输体、应用端。以下为常见的石英激光光纤的结构示意图： 图 1-常见的石英激光光纤结构示意图 1.连接器光纤连接器的类型非常多，如 SMA、FC、SC 等。常见的激光光纤连接器类型如下： 表 1-常见的光纤连接器类型简称全称连接方式图例 SMASubMiniature...
