XXX 制 药 有 限 公 司 第 1 页 共 23 页 XXX 产品 HPLC 分析方法确认方案 XXX 产 品 HPLC 分 析 方 法 确 认 方 案 XXX 制药有限公司 XXX 制 药 有 限 公 司 第 2 页 共 23 页 XXX 产品 HPLC 分析方法确认方案 确认方案审批表 确认方案名称: XXX 产品HPLC 分析方法确认方案 确认方案编号：KY-ZL-YZ-FF-00400 审批 程序 部门 签名 日期 起草 检验室 审核 检验室主任 质量保证部 批准人 质量负责人 目 录 XXX 制 药 有 限 公 司 第 3 页 共 23 页 XXX 产品 HPLC 分析方法确认方案 1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认小组成员与职责 5 确认方案的审核与批准 6 进度计划 7 确认内容 8 变更与偏差 9 确认结果与评价报告 10 确认合格证书 1 概述 我公司产品XXX 产品采自《中国药典》2010 年版二部，含量及有关物质、A、B、C XXX 制 药 有 限 公 司 第 4 页 共 23 页 XXX 产品 HPLC 分析方法确认方案 的检验均使用高效液相色谱仪进行检验，两个检验项目检验参数等条件完全相同，且我公司未对《中国药典》2010 年版二部中的方法进行过任何改变，因此按照2010 新版GMP 要求，需要进行分析方法确认。本确认方案使用LC-2010AH 型高效液相色谱仪对XXX 产品采用《中国药典》2010 年版二部“含量”、“有关物质”及“A、B、C”的检验方法进行确认，证明此方法在本公司实验室的适用性。根据《药品GMP 指南（质量控制实验室与物料系统）》分册要求，“含量”、“有关物质”及“A、B、C”项需确认项目如下： 确认项目 准确度 精密度 专属性 定量限 含量 是 是 是 否 有关物质 否 是 是 是 A、B、C 否 是 是 是 “是”代表该项内容需确认，“否”代表该项内容不需要确认 2 确认目的 通过对XXX 产品含量及有关物质 A、B、C 的检验方法的确认，证明此方法在本公司实验室的适用性。 3 确认范围 本确认方案适用于 XXX 产品含量及有关物质 A、B、C、的检验方法进行确认。 4 确认小组成员与职责 部门及职务 确认工作中职责 检验员 确认执行人：负责起草确认方案，执行确认方案，负责验 证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草确认报告。 质量保证部 负责确认方案、确认报告审核；审核确认过程中发生偏差的解决方案，以及采取纠正行动 。 检验室主 任 确认小组组长 ：组织...
