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xxxx 生产工艺回顾性验证报告 验证编号： 药业有限公司 目 录 一、目的 二、验证程序描述 三、验证结果 1.支持数据收集和分析 2.产品质量回顾 四、偏差处理与变更 五、验证总结 一、目的 通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。 二、验证程序描述 2011 年 1 月，验证小组根据已批准的《生产工艺回顾性验证方案》（文件编号：）对进行验证。 三、验证结果 1 .支持数据收集和分析 1.1 数据汇总 批号 粗品干燥失重 粗品含量 成品水分 成品含量 标准 小于 8.0% 大于 96.0% 5-8% 98-102% 整理人/日期： 1.2 图表分析 3128252219161310741100.0%97.5%95.0%单独值_X =97.9%UCL=100.2%LCL=95.6%31282522191613107413.0%1.5%0.0%移动极差__MR=0.9%UCL=2.8%LCL=0.0%302520151099.0%97.5%96.0%观测值值102.4%100.8%99.2%97.6%96.0%LSL规格上限LSL0.96规格上限1.02规格102.5%100.0%97.5%95.0%组内整体规格标准差0.007646Cp1.31Cpk0.84PPM5793.19组内标准差0.01047Pp0.95Ppk0.61Cpm*PPM32727.50整体11粗品含量 的过程 Capability SixpackI 控制图移动极差控制图最后 25 个观测值能力直方图正态 概率图AD:0.900，P: 0.019能力图 粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为97.9%。 Cp 值Cp>1.67 工序能力高，说明工序稳定可靠。 31282522191613107418.0%4.0%0.0%单独值_X =4.7%UCL=8.3%LCL=1.0%31282522191613107415.0%2.5%0.0%移动极差__MR=1.4%UCL=4.5%LCL=0.0%30252015106.0%4.0%2.0%观测值值8.0%6.0%4.0%2.0%0.0%LSL规格上限LSL0.00规格上限0.08规格10.0%5.0%0.0%组内整体规格标准差0.01211Cp1.10Cpk0.92PPM2921.11组内标准差0.01664Pp0.80Ppk0.67Cpm*PPM24779.51整体11粗品干燥失重 的过程 Capability SixpackI 控制图移动极差控制图最后 25 个观测值能力直方图正态 概率图AD:0.279，P: 0.624能力图 粗品干燥失重UCL 为8.5%，超过内控标准，平均值为4.7%。从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续有好转。 Cp 值1.33≥Cp>1.0 工序能力高，说明工序能力尚可。 31282522191613107410.0720.0660.060单独值_X =0.06448UCL=0.07329LCL=0.0556831282522191613107410.0100.0050.000移动极差__MR=0.00331UCL=0.01082LCL=030252015100.0720.0660.060观测值值0.0800...