第1页 共7 页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 对YK-160 型摇摆式颗粒机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 YK-160 型摇摆式颗粒机验证方案 1. 使用范围 本方案适用于 YK-160 型摇摆式颗粒机的验证。 2. 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 第2页 共 7 页 质量部 QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3. 内容 3.1. 概述 本 YK-160 型摇摆式颗粒机机是我公司三车间用于制粒之用，是将潮湿粉末混合制成的软材或干颗粒，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。为保证每批制粒均匀度、颗粒度以及生产能力的要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。 3.2. YK-160 型摇摆式颗粒机预确认 3.2.1. 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP 要求。 3.2.2. 技术适用性及供货要求 3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m 3)及生产能力(300 ㎏/h)的机型。 3.2.2.2.旋转滚筒和与药品直接接触部分的材质为优质不锈钢，表面平整、光滑，无脱落粒子，耐磨损。 3.2.2.3.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无死角。 3.2.2.4.操作简单，安全可靠。 3.2.2.5.能在要求时间供货。 3.2.2.6.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。 3.2.2.7.整个预确认过程严格...
