GMP 实务 （供四年制中职药剂专业使用） 前言 一、性质与任务 《GMP实务》是高职高专院校药物制剂技术、生物制药技术、中药制药技术等专业学生在学习专业技术知识的基础上必修的一门重要的专业核心课程。本课程主要内容包括药品生产企业管理、药品质量管理体系的基础理论、药品质量管理的基本方法，着重介绍了《药品生产质量管理规范》在药品生产中的具体要求与实际操作应用，药品生产全过程质量控制技术以及国外 GMP规范要求等。本课程的任务是使学生树立强烈的药品质量意识，具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能，学会将 GMP的基本原理、基本方法灵活应用于药品生产质量管理过程，为学生今后从事相关岗位工作和解决相关问题提供思路和方法，并为学生增强继续学习能力和职业适应能力奠定基础。 二、学时分配 总学时36 学时，理论课 36 学时，实验课 0 学时。 三、教学方法与手段 教学方法以讲授为主，辅以示范、讨论、参观、练习等。 理论课学时分配表 章次 教学内容 学时 1 绪论 2 2 机构与人员 4 3 药品生产环境与厂房 设 施 、设 备 4 4 物料 与产品管理 2 5 生产管理 6 6 质量管理 4 7 验证 与确 认 3 8 文 件 管理 3 理论课教学内容 第一章 绪论 【目的要求】 一、 掌握 GMP的基本原则。 二、 熟悉药品质量管理的基本知识，新版 GMP的特点。 三、 了解 GMP的起源和发展，药品生产企业的概念和类型。 【教学内容】 一、 药品生产企业介绍。 1.药品生产的概念与分类。 2.药品生产企业的概念、类型、性质与特征。 3.药品生产企业的组织机构与岗位设置。 二、 药品质量管理。 1.质量概述。 2.药品质量管理体系。 三、 GMP 概述。 1.GMP 的产生与发展。 2.GMP 的基本原则。 3.新版 GMP 的特点。 4.国外 GMP 介绍 。 【重点难点】 一、GMP 的概念、基本原则和新版 GMP 的基本知识。 【教学学时】 2 学时 第二章 机构与人员 【目的要求】 一、掌握药品生产企业人员卫生原则，人员进出洁净区的方法。 二、熟悉企业人员的资质，人员卫生要求。 三、了解企业人员培训流程和健康要求。 【教学内容】 一、药品生产企业人员资质和职责 1.企业的关键人员 2.药品生产操作人员和质量检验人员 二、药品生产企业的人员培训 1.培训的原则 2.培训的要求 3.培训流程 三、药品生产企业的人员卫生 1. 人员卫生原则 2. 人员健康要求...
