设备验证方案-紫外线VIP专享

第 1 页共 8 页紫外线消毒效果验证方案方案编号生效日期制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施实施日期：目录一、目的 2二、验证小组成员及其职责 3三、培训 3四、相关法规或文件的符合性 3第 2 页共 8 页五、功能描述 31.设备功能描述：3六、确认前准备 41.文件资料确认 42.仪器、试剂的准备：43.培养基的制备：5营养肉汤培养基 54.方法验证试验 55.菌液的制备 6金黄色葡萄球菌新鲜培养物 6七、偏差及偏差处理 6八、完成验证报告：7九、验证结果评审：7十、验证文件变更历史及归档：7十一、附件 7一、目的本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。二、验证小组成员及其职责部门验证小组职务姓名具体职责是否培训品管部验证负责人陈正军1.负责确认方案及报告的最终审核批准。□是□否技术部组员康丽萍1. 负责验证的实施。2. 负责车间设备操作、清洁、维护保养，并做好相应的记录。3. 负责仪器，仪表的校正（附表一）。□是□否第 3 页共 8 页生产部组员雷波1. 负责制定验证方案及报告。2. 负责验证的实施。3. 验证数据的收集。□是□否品管部组员熊力1.负责与此验证相关的检验，并出具检验报告。□是□否客服部组员肖浩月1.负责验证过程的跟踪、取样。□是□否三、培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 S0P、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。四、相关法规或文件的符合性《医疗器械生产质量管理规范》《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》一 GB15981-1995五、功能描述1. 设备功能描述：紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为 136〜390nm,以253.7nm 的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃 100h 的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到 70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯...