臭氧灭菌柜的验证方案

JB-T800 臭氧灭菌柜验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生物技术有限公司XXXXXXXX 生物技术有限公司 Y-SB-08-149-00-2020-2第 1 页共 27 页XXXXXXXX 生物技术有限公司 Y-SB-08-149-00-2020-2第 2 页共 27 页文件编号XXXXXXXXXXXXX设计方案批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总安装方案批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总运行方案批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总批准性能方案批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总批准XXXXXXXX 生物技术有限公司 Y-SB-08-149-00-2020-2第 3 页共 27 页验证小组名单组长/协调员姓名职务/职称部门设备部负责人成员姓名职务/职称部门质量副总/质量保证部负责人质量保证部质量控制部负责人质量控制部生产部负责人生产部车间主任口服固体制剂车间现场监控员质量保证部现场监控员质量保证部设备验证管理员设备部检验员质量控制部操作工综合制剂车间目录1........................................................................概述：52........................................................................目的：53........................................................................范围：54........................................................................职责：5XXXXXXXX 生物技术有限公司 Y-SB-08-149-00-2020-2第 4 页共 27 页5........................................................................验证内容：65.1 设计确认 65.1.1 目的 65.1.2 检查项目 65.1.3 审核设计文件及图纸 85.1.4 偏差 85.1.5 变更 95.1.6DQ 确认总结报告 95.2 安装确认 105.2.1 目的 105.2.2 检查项目 105.2.2.1 前提条件检查 105.2.2.2 技术文件检查 105.2.2.3 设备部件检查 115.2.2.4 检查与电气系统及公用设施连接 125.2.2.5 安装检查 125.2.2.6 设备清洁确认 135.2.2.7 相关文件的建立 135.2.3 偏差 145.2.4 变更 145.2.5IQ 确认总结报告 155.3 运行确认 155.3.1 目的 155.3.2 前提条件检查 165.3.3 设备各功能测试 16...