紫外灯灭菌效果验证方案目的证明紫外灯安装符合要求，灭菌效果良好，确保进入洁净区的各物品不会对洁净区进行污染。适用范围本方案适用于紫外灯验证操作。职责设备动力部：负责紫外灯验证方案的起草；负责组织验证方案的实施及协调工作；负责紫外灯统资料文件的归档保存；负责起草相关管理文件；负责收集各项验证、试验数据，报验证领导小组；负责组织验证报告的起草，报验证领导小组审批；负责拟定验证周期。质量部：负责对提供的工艺参数要求进行确认；负责验证过程中各种理化检验，微生物校验物的准备，取样和测试工作；负责仪器、仪表的校正；负责根据检验结果出具检验报告单。生产部：协助紫外灯验证方案的起草与验证工作的实施。内容概述进入洁净区的各物品需要进行紫外消毒，所以必须对紫外灯的灭菌效果进行验证。确认标准预确认标准药品生产质量管理规范（修订）第条规定：“洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。安装确认标准・安装位置合符规范・安装状况稳固•单相、、•电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确•有安全防护措施如接地、漏电保护等运行确认标准紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。性能确认标准灭菌分钟后，灭菌率应能达到预确认检查项目检查确认紫外灯及灯罩符合设计要求紫外灯功率符合要求。预确认结果：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日安装确认安装确认是证实所有技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合，生产和行业要求。技术资料确认资料名称存放地点资料名称存放地点紫外灯使用说明书紫外灯管理规程紫外灯质量证明书紫外灯使用维护保养操作规程车间电气图等设计施工资料紫外灯使用记录查阅技术资料确认安装条件及安装过程符合验证要求。安装确认检查项目•安装位置•安装情况•电容量和电功率，电路接线正确•安全防护安装确认结果：检杳人：日期：年月日确认人：日期：年月日运行确认目的：为证明紫外灯是否达到设计要求及消毒工艺要求而进行的实际运行试验。人员经过操作培训且考核合格，并纳入人员培训档案按照《紫外灯使用维护保养操作规程》进行操作，紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。运行确认结果:检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日性能确认目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。生物指示剂挑战性试验验证方法：选用金黄色葡萄球菌做指示剂，用前测定初始细菌数（三个皿...
