XXXXXXX 治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX 医疗器械有限公司 20XX 年 XX 月 XX 日 目 录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX 安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1) 、YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2) 、XXXXXXXXX 注册产品技术要求 1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对 xxxxxxxx 进行风险管理的报告，报告中对 xxxxxxxx 风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于 xxxxxxxx 产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 x x x x x x x x 由x x x x 、x x x x 组成，具有结构简单，使用方便等特点。 x x x x x x x x 根 据 x x x x 特点，结合 人 体工 程 学 设 计并 采用食 品级 材 料制成，纯 属 于物 理治疗。产品性 能可靠 ，各 项 指 标完 全达 到 医疗器械标准要求，对人 体无毒 副 作 用，对 x x x x 有很 好 的治 疗效 果 ，且 使用简便。适用于 x x x x x x x x 使用。 用途 ： 适用于 xxxxxxxx 的辅 助 治 疗； 1.4、风险管理计划 及实施情况简述 xxxxxxxx 产品于 XXXX 年 进行立 项 。立 项 的同时，我 们 针 对该产品进行了风险管理活 动的策 划 ，制定了风险管理计划 （见 附 录 1）。 该风险管理计划 确 定了风险管理管理活 动 范围，风险可接受准则 ，对产品设 计开 发阶段（包 括试 生产阶段）的风险管理活 动 、风险管理活 动 有关人 员 的职 责 ...
