产品中试管理制度

医 疗 设 备 股 份 有 限 公 司 ____-____-____发布 ____-____-____实施 编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密 产品中试管理制度 （编制时间： ） 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： GRYL·YF·QP·PS·01-A/00 I 产品中试管理制度 各版本建立及修订履历 版本号 建立/修订履历 申请人/日期 审核人/日期 批准人/日期 A00 初次建立，提交评审 GRYL·YF·QP·PS·01-A/00 II 产品中试管理制度 目录 1 目的 .................................................................. 1 2 适用范围 .............................................................. 1 3 术语与定义 ............................................................ 1 4 职责与权限 ............................................................ 1 5 工作程序 .............................................................. 1 5.1 工作流程 ........................................................ 1 5.1.1 流程图 .................................................... 1 5.1.2 中试申请 .................................................. 2 5.1.3 试发布 .................................................... 3 5.1.4 进行中试生产 .............................................. 3 5.1.5 中试评估、总结 ............................................ 3 5.1.6 资料更新 .................................................. 3 5.2 输出 ........................................................... 4 6 相关资料 .............................................................. 4 7 模板 .................................................................. 4 GRYL·YF·QP·PS·01-A/00 第 1页 共 4 页 产品中试管理制度 1 目的 目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。 2 适用范围 公司产品开发的中试过程。 3 术语与定义 中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。 4 职责与权限 角色/部门 职责 管理者 审批中试任务申请单； 参与中试评审。 研发部 填写产品中试任务申请单； 组织中试评估 开发...