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产品技术报告一次性使用无菌注射器带针

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产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针 编号:JL/YZ2011-024-01 共18 页,第1页 常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告 1.产品描述 产品名称 一次性使用无菌注射器 带针 管理类别 III 类 产品代号 1m L、2m L、3m L、5m L、10m L、20m L、30m L、50m L、60m L (注射针0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2) 预期用途 该产品抽吸药液溶药后,供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。 编 制 高 平 审 核 奚晓清 批 准 蔡广东 日 期 2011.03.05 日 期 2011.03.05 日 期 2011.03.05 原材料 组件名称 所采用原材料 组件名称 所采用原材料 组件名称 所采用原材料 辅材 外 套 聚丙烯 活 塞 橡胶 针 座 聚丙烯 ES-2 单组分针头胶 芯 杆 聚丙烯 保护套 聚丙烯 针 尖 不锈钢奥氏体 油墨 二甲硅油 工作原理 1.去护套,抽吸药液,排尽管内气体;2.进行皮下注射等。 结构组成 73152CG648910 图1 一次性使用无菌注射器 带针的示意图 1、注射针保护套 2、针管 3、连接部分 4、针座 5、锥头 6、锥头孔 7、分度容量线 8、零刻度线 9、外套 10、公称容量刻度线 11、总刻度容量线 12、基准线 13、密封圈 14、活塞 15、外套卷边 16、芯杆 17、按手 本产品由芯杆、外套、活塞、注射针组成; 尺寸 注射器 注射针 应符合一次性使用无菌注射器产品图纸要求 应符合一次性使用无菌注射针产品图纸要求 产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针 编号:JL/YZ2011-024-01 共18 页,第2页 技术指标 物理性能 注射器:清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞 /芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性] 注射针:外观、尺寸、针管、针座、锋利度 化学性能 易氧化物、环氧乙烷残留量 生物性能 无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。 特殊性能 无 规格性能 划分的依据 以器具的容量大小、配套用注射针型号区分规格 引用标准 GB 15810 一次性使用无菌注射器 第1 部分:手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 ...

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