产品召回报告 （注射用头孢曲松钠模拟召回报告） 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准： 年 月 日 注射用头孢曲松钠模拟召回报告 1 、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2 、依据：《药品召回管理规程》。 3 、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4 、模拟召回内容： 4.1 模拟召回的准备 2012 年5 月5 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证 产品召回管理的可 行性和有效性，并 整 改 审 核不 符 合 项 。 假 定已 经发货的注射用头孢曲松钠产品存在安 全隐 患 （ 澄 清 度不 合 格 ），会 给消费 者 健 康 造成 危害，决定召回。 4.2 模拟召回的实施 4.2.1 启 动 召回 1、5 月5 日上 午 9:00：化 验室 针 对 2012 年 3 月9 日生产的注射用头孢曲松钠（ 批 号 ：120301 规格 ： 2.0g ） 产品，进行留 样产品稳 定性考 察 实验时发现 ，澄 清 度结 果 不 合 格 ； 经重 新 取样复 检，仍 然 显 示 澄 清 度结 果 不 合 格 。 2、9 点 10 分 ，质量部经理将问题汇 报给 质量负责人**，告知问题的严 重 性，建 议 启 动 产品召回。 3 、9 点 3 0 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理**、质量受权人**、生产副总**、技术总监**、行政人事总监**、物控部副总**、商务部经理**、质量部经理**、制造部经理**、财务部总监**、生产车间主任**、仓库主管**小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。 4 .2 .2 信息汇总分析与召回产品情况的确认 1 0 点 2 0 分，经符英群查出库记录、吴飞查发货记录，产品情况确认如下： 产品批号： 1 2 0 3 0 1 规 格：2 .0 g 生产数量： 6 0 7 3 0 支 库存数量：...
