工 作 服清洁 验 证方案XXXXXXXX有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1、 概 述我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分， D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。 工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3 次试验。2、 验证目的车间 D级洁净区工作服在使用后， 按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时， 应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。4、 验证组织及培训4.1 由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小收集、分类待清洗洁净服洗涤剂清洗纯化水漂洗烘干脱水臭氧消毒分类发放整理组成员名单见验证计划）姓名职务部门职责组长质量管理部负责对验证方案的审批和验证结果的评价副组长生产技术部负责验证方案的制定， 对验证方案实施的技术指导， 对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP建议组员生产车间参加验证方案的制定， 按照验证方案的要求进行组织生产， 对存在的偏差提出分析和建议组员生产车间参加验证方案的制定， 负责具体验证方案实施， 对存在的偏差提出分析和建议组员生产车间组员质量控制部参加验证方案的制定， 负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样， 并及时报告检验结果组员质量控制部组员质量控制部设备动力部设备动力部经理负责设备在规定的技术参数范围内正常运行组员生产车间负责按照要求和标准操作规程进行工作服的清洁和消毒操作。组员生产车间4.2 所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。培训内容GMP知识微生物基础知识工艺规程、 标准管理规程、标准操作规程培训时间培训结果参加人员确认人：日期：培训内容GMP知识微生物基础知识检验操作规程、 质量标准培训时间培训结果参加人员确认人：日期： 4.3验...
