浅析医疗器械产品技术要求

浅析医疗器械产品技术要求众所周知，自 2014 年新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）【现为 680 号】《医疗器械注册管理办法》（ 2014 总局局令 4 号）《医疗器械生产监督管理办法》（2014 总局局令第 7 号）等法规实施后，医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。为配合新法规实施，总局发布了关于产品技术要求的若干文件，如：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。1.新法规中 “医疗器械产品技术要求 ”概念的引入2014 年新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，反映产品质量特征的技术文件就是是产品注册标准，它是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。产品注册标准自 2000 年《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）和 2002 年《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31 号）【编者注：《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 33 号) 2017 年 05 月 11 日 发布】实施十余年以来，发现产品注册标准作为医疗器械技术文件还存在诸多需改善的地方。①《医疗器械监督管理条例》 （2000 年国务院令第 276 号）中没有给出注册产品标准法律地位。后来只有 “两高 “（最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会）解释，其法律效力稍显不足。②包含的内容过于复杂。存在很多评价性指标和非检测项目，如生物相容性评价、说明书要求、运输存储要求、出厂检验项目、产品类别划分、临床评价要求、产品标准编制说明、规范性引文等，这些指标无法都通过检测方式予以验证。③很多产品因为注册产品标准中引用标准的变化，必须办理变更重新注册， 导致整体注册工作较为被动。基于上述原因，在新版条例（2014 国务院令 650 号）修订过程中，引入了产品技术要求的概念，用以代替原来的注册产品标准。2.医疗器械产品技术要求和产品注册标准之间的区别不论是新法规（即 2014 年后）下的医疗器械产品技术要求，还是新法规实施之前（即2014 年之前）的产品注册标准，两者均是反映产品质量特征的重要技术文件。两者均规定了医疗器械产品应具备的性能要求及检验方法。存在的区别主要有如下三点。①产品技术要求首次明确出现在新的医疗器械...