浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19 号）和《浙江省 <医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。（三）本标准共 5 项 32 条，计 600 分；其中：第一至第四部分一般规定各100 分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100 分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1 至 1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1 至 2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1 至 3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1 至 4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至 5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至 5.2.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分× 100%。（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。浙 江 省 医 疗 器 械 经 营 企 业 现 场 检 查 评 分 标 准项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1 [100] 人员与机构1.1 企业负责人应了解医疗器械监督管理的法规、规章，经过市级以上药监部门组织的法规培训和考核。查培训证书，通过答卷或询问方式考查。了解法规规章程度占10 分，按通则评分；未经培训扣10 分，虽经培训但未通过考核的扣 5 分。20 1.2 企业应设专职质量管理人员。质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准，经过培训并达到考核要求。经营二类产品的，应具有相关专业...
